在新藥研發(fā)、處方篩選及小批量試產(chǎn)過程中，實驗型軟膠囊機頻繁更換物料(如不同API、油劑或輔料)，極易引發(fā)交叉污染風險。為確保實驗數(shù)據(jù)可靠性與GMP合規(guī)性，科學的清洗流程與防污染策略至關重要。
首先，制定分階段清洗規(guī)程(SOP)。標準流程應包括：
預清洗：運行設備空轉排出殘余內(nèi)容物，用無紡布擦拭膠皮滾模、噴體及料斗；
溶劑清洗：根據(jù)內(nèi)容物性質選擇清洗劑(如乙醇用于脂溶性物質，熱水+中性洗滌劑用于水溶性殘留)，通過灌裝泵循環(huán)沖洗管路與計量泵腔；
終沖洗與干燥：用純化水或注射用水沖洗，再以潔凈壓縮空氣吹干關鍵部件，防止微生物滋生。
其次，關鍵部件拆卸清洗不可省略。實驗型軟膠囊機雖結構緊湊，但計量泵柱塞、噴針、膠液分配器等部位易藏匿微粒，建議每次更換處方后拆卸超聲清洗，并使用內(nèi)窺鏡檢查死角殘留。
第三，實施物理隔離與專用配件管理。對高活性或致敏性物料，應配備專用料桶、膠液罐和灌裝組件，并明確標識“專用-禁止混用”。同時，在設備周圍設置局部負壓或層流罩，減少粉塵擴散。
此外，引入清洗驗證機制。可通過目視檢查、pH試紙檢測沖洗水、或采用TOC(總有機碳)分析確認清洗效果。對于GLP/GMP實驗室，還需記錄清洗時間、人員、溶劑種類及驗證結果，實現(xiàn)全程可追溯。
而且，人員培訓是保障執(zhí)行的關鍵。操作者需理解交叉污染對實驗結果的影響，熟練掌握拆裝技巧與清洗標準，避免“走過場式”清潔。
綜上，實驗型軟膠囊機的清洗不僅是衛(wèi)生問題，更是科研嚴謹性與法規(guī)合規(guī)性的體現(xiàn)。通過標準化流程、專用化管理與驗證化控制，可有效杜絕交叉污染，為高質量軟膠囊研發(fā)奠定基礎。
